Этапы работ по созданию пандемических культуральных вакцин против гриппа А(H1N1) на 2009-2011 годы


Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Протоколом Ученого Совета
Роспотребнадзора
от 10.06.09 № 11

№ п/пНаименование мероприятияСрок исполнения
1. Разработка живой культуральной пандемической вакцины
1.1Получение штаммов вируса гриппа методом реассортации для живой гриппозной вакцины и проведение доклинических  испытаний (НИИЭМ), передача штаммов в ГНЦ ВБ «Вектор».до 15 июля 2009 г.
1.2.Выбор линии клеток для культивирования штаммов вируса гриппа, адаптация вируса к линии клеток, изучение культуральных и генетических свойств (ГНЦ ВБ «Вектор»).июль 2009 г.
1.3.Наработка вируссодержащего материала на клетках в ферментерах, получение
и аттестация жидкой и лиофилизированной формы живой культуральной вакцины.		август – сентябрь 2009 г.
1.4.Проведение доклинических испытаний, в т.ч. иммуногенности на лабораторных животных (ГНЦ ВБ «Вектор»).август - декабрь 2009 г.
1.5.Разработка нормативной документации и  регистрационного досье на живую культуральную пандемическую вакцину (ГНЦ ВБ «Вектор», НИИЭМ РАМН).август-сентябрь 2009 г.
1.6.Представление экспериментальных серий вакцины и нормативной документации на экспертизу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, проведение экспертизы, получение заключение о проведении испытаний на добровольцах.ноябрь 2009 г. – февраль 2010 г.
1.7.Проведение клинических испытаний пандемической вакцины на добровольцах.2010 г.
1.8.Проектирование и создание ферментерной линии (с установкой 2-х биореакторов объемом 100 л и 2-х биореакторов объемом 500 л) для производства живой культуральной вакцины против гриппа в 2-х вариантах: жидкая форма (со сроком годности 6 месяцев для экстренной профилактики) и лиофилизированная форма (со сроком годности 1 год).2011 г.
2. Разработка технологии получения субстанции инактивированной культуральной пандемической вакцины
2.1Получение официально рекомендованных ВОЗ кандидатных вакцинных штаммов вируса гриппа NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 из СДС (США) и Национального института биологических стандартов и контроля (Великобритания).июнь-июль 2009 г.
2.2Восстановление и накопление вакцинных штаммов на куриных эмбрионах и культуре клеток MDCK, получение и паспортизация маточного материала вакцинных штаммов, прием на депонирование в музей микроорганизмов ГНЦ ВБ «Вектор».июль –август 2009 г.
2.3Сравнительное изучение репродуктивной активности, стабильности при пассировании в культурах клеток, антигенной специфичности, безвредности, остаточной вирулентности и иммуногенности вакцинных штаммов на лабораторных животных.август-сентябрь 2009 г.
2.4Отработка режимов роллерного и ферментерного культивирования вакцинных штаммов NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 в культурах клеток MDCK, Vero, Л-68, 4647 (при подтверждении наличия аттенуации штаммов)июль-сентябрь  2009 г.
2.5Разработка реакторной технологии получения субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) (при подтверждении наличия аттенуации штаммов).сентябрь 2009 г.
2.6Получение и аттестация лабораторно-экспериментальных серий субстанции (элюата) культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1).октябрь-ноябрь 2009 г.
2.7Передача образцов субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) на большеобъемные специализированные биотехнологические площадки, заинтересованные  в последующей организации сертифицированного крупномаштабного производства готовой формы (ФГУП «НПО «Микроген»)ноябрь-декабрь 2009 г.
3. Создание ферментерной линии по производству культуральных гриппозных вакцин в ГНЦ ВБ «Вектор»в соответствии со стандартами GMPавгуст 2009 – 2011 г.