Опубликовано вт, 22/09/2020 - 16:36 пользователем rpn 22.09.2020 г. Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) 17 сентября 2020 года разместил на сайте http://grls.rosminzdrav.ru [1] регистрационное досье на вакцину на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона». Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» приступило к процедуре регистрации вакцины «ЭпиВакКорона». 18 сентября 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о проведении этической экспертизы документов с целью регистрации и проведении экспертизы качества вакцины «ЭпиВакКорона». Завершение процедуры регистрации вакцины «ЭпиВакКорона» планируется к 15 октября 2020 года. Промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT). После регистрации вакцины «ЭпиВакКорона» в октябре 2020 года планируется проведение клинических исследований с включением добровольцев возрастной группы 60 плюс и хроническими заболеваниями, а также проведение плацебо-контролируемых пострегистрационных клинических исследований с привлечением 5000 взрослых добровольцев различных возрастных групп. [1] http://grls.rosminzdrav.ru/