Протокол совещания экспертов по вопросу о состоянии и перспективах производства препаратов для диагностики гриппа А(H5N1) в Российской Федерации

Председательствовал:

Онищенко Г.Г. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Присутствовали:

Лазикова Г.Ф., Ежлова Е.Б., Чистякова Г.Г., Соминина А.А., Дерябин П.Г., Гребенникова Т.В., Забережный А.Д., Мовсесянц А.А., Шипулин Г.А., Подколзин А.Т.

О состоянии и перспективах производства препаратов для диагностики гриппа А(H5N1).
____________________________________________________________________________
(Онищенко, Лазикова, Соминина, Дерябин, Гребенникова, Забережный, Шипулин, Подколзин, Мовсесянц, Онищенко) .

1. Отметить, что в настоящее время в Российской Федерации НИИ гриппа РАМН и ЦНИИ эпидемиологии производят ряд диагностических тест-систем для идентификации вируса гриппа А (H5N1) у человека, из них две (разработанные НИИ гриппа РАМН) зарегистрированы в установленном порядке - диагностикум гриппозный для РТГА и новые серии иммуноглобулинов флюоресцирующих диагностических для выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В. Имеющиеся диагностические тест-системы предназначены для скрининговых исследований.

Кроме того, в случае положительных результатов при первичном анализе материала необходимо проведение подтверждающего теста – реакции микронейтрализации в специализированных центрах, имеющих разрешение на работу с микроорганизмами II группы патогенности.

Отметить, что лаборатории НИИ гриппа РАМН не имеют разрешения на работу с микроорганизмами II группы патогенности.

Принять к сведению информацию ЦНИИЭ о том, что документация для регистрации ПЦР «тест» системы с электрофорезом представлена в ГИСК им. Тарасевича в июле 2004г., подготовлена документация для представления в ГИСК им. Тарасевича на тест-систему для выявления РНК вируса гриппа А подтипа Н5 с флюоресцентной индикацией результатов в реальном времени.

Принять к сведению информацию НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского о наличии экспериментальных тест-систем для идентификации вирусов гриппа подтипа А(Н5 и Н7) у птиц и животных, о проведении работы по разработке микрочипов совместно со специалистами института молекулярной биологии им. Энгельгарта для исследований у животных. Проведение первых испытаний запланировано на сентябрь 2005г.

2. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

2.1.Совместно с ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора и «Научно-исследовательский институт гриппа» РАМН разработать методический документ по тактике проведения скрининговых исследований среди людей на вирус гриппа птиц. Срок – до 25.09.2005.

2.2.Организовать обучающие семинары для врачей вирусологов по вопросам проведения диагностических исследования по идентификации вируса гриппа птиц. Срок – до 01.12.2005.

2.3. Рассмотреть вопрос о возможности работы специалистов Санкт-Петербургского НИИ гриппа РАМН с высокопатогенными вирусами гриппа на базе ФГУЗ «Противочумная станция» г. Санкт-Петербурга.

3.Директору Санкт-Петербургского ФГУН НИИ гриппа РАМН О.И. Киселеву организовать выпуск необходимого количества тест-систем для идентификации вируса гриппа А /H5N1/ Срок – до 01.12.2005г.

4. Директору ГИСК им. Тарасевича Н.В. Медуницыну

4.1. Совместно с ЦНИИ эпидемиологии провести регистрацию тест-систем «Грипп» и «Грипп-флу» для ПЦР-диагностики в установленном порядке. Срок – до 01.10.2005.

4.2. Совместно с НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН рассмотреть возможность проведения регистрации тест-систем для идентификации вирусов гриппа подтипа А (Н5 и Н7) у птиц и животных для использования их при идентификации вируса гриппа человека. Срок – до 01.10.2005.

5. Просить директора НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского Д.К. Львова информировать о ходе работ по применению биочипов для идентификации вируса гриппа. Срок – в течение 2005 г.

6. Директору ЦНИИ эпидемиологии В.И. Покровскому:

6.1. Провести анализ выпускаемых в мире диагностических систем, предназначенных для идентификации вируса гриппа и представить его результаты в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Срок – 03.09. 2005.

6.2. Разработать тест-систему на основе биочипов для дифференциальной диагностики вирусов гриппа и информировать Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о ходе разработки. Срок в течение 2005 года.

6.3. Разработать рекомбинантную панель основных субтипов вируса гриппа по двум детерминантам (H и N). Срок – в течение 2005 года.