О регистрации продукции

Для упорядочения работ, связанных с государственной регистрацией продукции, и в дополнение к информационно-методическому письму Федеральной службы от 18.04.2005 №0100/2801-05-32 «О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями», Федеральная служба сообщает следующее.

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» государственная регистрация продукции включает в себя:

- экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;

- экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических и иных видов исследований (испытаний) продукции;

- внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;

- выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Государственная регистрация продукции проводится территориальными управлениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основании экспертных заключений федеральных государственных учреждений здравоохранения – центров гигиены и эпидемиологии.

При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации, территориальным управлениям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральным государственным учреждениям здравоохранения – центрам гигиены и эпидемиологии следует руководствоваться прилагаемой формой экспертного заключения (приложение 1).

Документы, предоставляемые заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:

-документы производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.) или нотариально;

-копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т.д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат ISO, GMP сертификат свободной продажи и т.д.), должны быть заверены нотариально;

-протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.

Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:

-перевод, заверенный нотариально;

-перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.

Решение о государственной регистрации продукции детского питания для детей дошкольного и школьного возраста принимается в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (вступил в действие с 01.09.2002) и СанПиН 2.3.2.1940-05 «Организация детского питания» (вступил в действие с 01.07.2005).

При государственной регистрации продукции детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста необходимо учесть, что в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-02 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» определены отдельные гигиенические требования безопасности и пищевой ценности следующих категорий продуктов для питания детей дошкольного и школьного возраста:

-продукты на мясной основе (консервы мясные, колбасные изделия, мясные полуфабрикаты, паштеты и кулинарные изделия);

-хлебобулочные и мукомольно-крупяные изделия.

Таким образом, в рамках действующих нормативных документов другие категории продуктов (молочная, плодоовощная, рыбная и др.) являются продуктами общего назначения, а не могут рассматриваться как специализированные продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста, и на них оформляются санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию.

При этом, техническая документация на продукцию, не являющуюся специализированным продуктом питания для детей дошкольного и школьного возраста, но которая может быть использована в питании детей дошкольного и школьного возраста, например, соковая продукция в упаковке более 0,35 л, оформляется как на продукт общего назначения, в санитарно-эпидемиологическом заключении на продукцию и в технической документации (в технических условиях в разделе «область применения»), в области применения указывается - «для всех возрастных категорий, за исключением детей до трех лет». Маркировка указанной продукции осуществляется в соответствии с технической документацией.

Необходимо отметить, что предприятия, выпускающие продукцию детского питания, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности, в котором определен вид деятельности – «производство продуктов детского питания» и указаны государственные нормативы, на соответствие которым оценивалось производство: СанПиН 2.3.2.1940-05 «Организация детского питания» (в санитарно-эпидемиологических заключениях, оформленных после 1 июля 2005 г.) и другие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

Одновременно сообщаем, что в связи с изменениями, внесенными в Налоговый кодекс Российской Федерации, изменился размер и порядок оплаты государственной пошлины, взимаемой за проведение государственной регистрации продукции - 1 500 рублей (приложение 2).

Приложение №1
к письму Роспотребнадзора
от 14.07.2005 № 0100/5402-05-32

Требования к экспертному заключению.

Экспертное заключение на продукцию, подлежащую государственной регитрации, должно содержать следующую информацию:

1) Общие сведения о продукции, включая:

-номер и дата подписания экспертного заключения

-номер и дата направления, в соответствии с которым проводится экспертиза;

-полное наименование продукции с указанием наименования производителя, его юридического адреса, адреса производства;

-область применения продукции (для пищевых добавок и технологических вспомогательных средств с конкретизацией отрасли пищевой промышленности, для которой они предназначены);

-перечень представленных заявителем документов;

2) Экспертиза представленной документации:

-характеристика производства;

-состав,

-пищевая ценность (для пищевых продуктов);

-перечень сырьевых компонентов со ссылкой на нормативную и техническую документацию, в соответствии с которым производятся сырьевые компоненты;

-информация о содержании генетически модифицированных источников (для пищевых продуктов);

-сведения о необходимых условиях использования, хранения, транспортировки, меры безопасности, сроки годности (хранения), рекомендации по использованию и т.п.;

-сведения об упаковке и маркировке и их соответствия нормативным документам;

3) Экспертиза результатов лабораторных исследований образцов с указанием методов исследований:

-по показателям безопасности (фактические данные в сравнении с нормируемыми показателями);

-по пищевой ценности (для пищевых продуктов) (фактические данные в сравнении с нормируемыми показателями);

-по показателям соответствия состава образцов заявленному составу (фактические данные в сравнении с декларируемыми);

-на наличие генетически модифицированных источников (ГМИ), генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) (для пищевых продуктов, фактические данные в сравнении с декларируемыми).

При наличии декларации производителя об отсутствии ГММ не требуется дополнительной экспертизы продукции на наличие ГММ. При отсутствии соответствующей информации или при декларировании ГММ на основании постановления Главного государственного санитарного врача от 16.09.2003 № 149 «О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов» необходимо проведение дополнительных исследований в ГУ НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи РАМН на наличие ГММ.

4) Выводы и заключения:

- полное наименование продукции с указанием наименования производителя, его юридического адреса, адреса производства;

- область применения продукции;

- сведения о необходимых условиях использования, хранения, транспортировки, меры безопасности, сроки годности (хранения), рекомендации по использованию и т.п.;

- гигиеническая характеристика продукции с указанием показателей безопасности, пищевой ценности для пищевых продуктов, показателей подлинности (при необходимости), входящих в состав продуктов пищевых добавок с кодом Е (при наличии);

- сведения о соответствии или несоответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, технической документации;

- рекомендация к государственной регистрации продукции;

- информация о прилагаемых протоколах исследований.

При экспертизе технической документации на пищевую продукцию необходимо руководствоваться методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты» и соответствующими государственными стандартами. В экспертном заключении при необходимости указываются рекомендации по внесению изменений и дополнений в техническую документацию заявителя.

Экспертные заключения подписываются руководителем (заместителем руководителя) организации, проводившей экспертизу, и заверяются печатью этой организации на последнем листе. В экспертном заключении указываются фамилия, имя, отчество исполнителей и их телефоны.

Приложение 2

Оборотная сторона;